FDA одобряет первый в своем роде тест на профилирование гена рака

На этой фотографии с 15 августа 2017 года пациент Элисон Кейрнес, на переднем плане, смотрит на изображения со своим врачом Шумей Като в Калифорнийском университете в Сан-Диего в Сан-Диего. Профилирование опухолей, которое секвенирует гены рака Кэрнса, помогло идентифицировать лечение, которое оказалось эффективным для ее рака желудка. В четверг, 30 ноября, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило один из таких тестов Foundation Medicine. (AP Photo / Gregory Bull, File)

Американские регуляторы одобрили первый в своем роде тест, который сразу же ищет мутации у сотен генов рака, давая более полную картину того, что приводит к опухоли пациента, и помогает усилиям по борьбе с этими недостатками.

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США утвердила тест на лекарство для пациентов с передовыми или широко распространенными раковыми заболеваниями, а Центры Medicare и Medicaid Services предложили его охватить.

Двойные решения, анонсированные в конце четверга, сделают профилирование опухолевых генов доступными гораздо большему числу больных раком, чем те немногие, кто получает его сейчас, и побуждают больше страховщиков покрыть его.

«Это, по сути, индивидуализированная прецизионная медицина», - сказала д-р Кейт Гудрич, главный медицинский работник надзорного агентства Medicare.

В настоящее время пациенты могут пройти тестирование на наличие отдельных генов, если лекарство доступно для лечения этих мутаций. Это подход с хитом и пропуском, который иногда означает множественные биопсии и потраченное впустую время. Например, при раке легкого, например, около полудюжины генов могут быть проверены с помощью индивидуальных тестов, чтобы убедиться, что конкретный препарат хорошо подходит.

Новый тест FoundationOne CDx можно использовать для любой солидной опухоли, такой как рак предстательной железы, молочной железы или толстой кишки, а также опробовать 324 гена и другие функции, которые могут помочь предсказать успех с помощью процедур, которые привлекают иммунную систему.

«Вместо одного или двух, у вас есть много« тестов »сразу из одного образца ткани, сказал доктор FDA Джеффри Шурен. Тесты дают лучшую и более подробную информацию для руководства лечением и могут помочь большему количеству пациентов найти и записаться на исследования новых методов лечения, сказал он.

«Это будет морское изменение» для пациентов, сказал д-р Ричард Шильски, главный медицинский сотрудник Американского общества клинической онкологии, ассоциация врачей, которые лечат болезнь.

«В балансе я думаю, что это хорошо», но существует риск того, что обнаружение мутации приведет врачей и пациентов к методам лечения, которые не доказали свою эффективность в этой ситуации и способствуют более нестандартному использованию дорогостоящих лекарств, он сказал.

Лучший результат в этих ситуациях - побудить людей к исследованиям, тестирующим препараты, которые нацелены на эти гены, сказал Шильски.

Foundation Medicine, базирующаяся в Кембридже, Массачусетс и другие, уже несколько лет продают тесты на профилирование опухоли при более слабых правилах, регулирующих лабораторные тесты. Но страховщики отказались платить за тесты, стоимость которых составляет около 6000 долларов.

Теперь одобрение FDA дает гарантию качества, сказал Шурен, и предлагаемое правительством покрытие для Medicare и других государственных программ страхования означает, что частные страховщики, скорее всего, последуют.

Публичные комментарии по предложению о покрытии будут приняты в течение 30 дней. Окончательное решение ожидается в начале следующего года, после чего будет установлена ​​цена возмещения.

Охват предлагается пациентам с рецидивирующим, широко распространенным или распространенным раком у людей, которые решили со своими врачами обратиться за дальнейшим лечением и которые ранее не проводили тест на секвенирование гена.

«Многие из этих людей исчерпали возможности лечения», но тесты могут указывать на что-то новое, что может помочь, сказал Гудрич.

Ожидается, что воздействие будет наибольшим при раке легкого, так как многие из этих опухолей находятся на продвинутой стадии, и для лечения доступны множественные лекарственные препараты с генами.

Доказательства недостаточно сильны, чтобы гарантировать использование этих тестов профилирования генов для ранних стадий рака. В таких случаях пациенты получают стандартную, ориентированную на них помощь.

В середине ноября FDA также одобрило тест на профилирование генов, разработанный Мемориальным центром рака Слоан Кеттеринг, но он используется почти исключительно у пациентов в этом онкологическом центре и не считается широко доступным коммерческим тестом.

Федеральные решения сделают генный секвенирование более рутинным компонентом лечения рака, «так же, как мы обычно смотрим с помощью микроскопа», чтобы классифицировать стадию болезни пациента, сказал д-р Дэвид Климстра, руководитель патологии в онкологическом центре.

Другой лидер в этой области, Caris Life Sciences, говорит, что он также намерен продолжить утверждение FDA для широко используемого теста профилирования опухоли, продаваемого сейчас через лабораторные сертификаты. Он также работает над новым инструментом для профилирования опухолевых генов из образца крови. Многие компании уже продают эти так называемые тесты на жидкую биопсию, хотя ни один из них не одобрен FDA.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling